www.tjqiaoshanghui.com

天津市侨商会


022-23122931
2023

服务会员 服务经济 服务社会 

天津市侨商会

会企时讯|天津市侨商会理事企业—尚德药缘创新药ACT001获FDA授予快速通道资格
来源: | 作者:天津市侨商会 | 发布时间: 2024-01-02 | 526 次浏览 | 分享到:



美国时间2023年12月20日,美国食药监局(FDA)授予尚德药缘原创新药ACT001快速通道资格(Fast Track Designation,FTD),用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤(DMG)包括但不限于弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)。 据悉,快速通道资格的设立旨在促进或加速针对严重或危及生命的疾病,且当前尚未有能够满足临床需求治疗手段的药物研发过程,使药物能够尽快获批上市。这是尚德药缘继获得3项欧美孤儿药资格,1项儿童罕见病资格(中国首个),又一次获得更为重要的海外临床试验支持政策与资质。



关于ACT001



目前ACT001获得全球10多项临床批件,其中包括多项2期或者1b/2a期和1项2b/3期。ACT001获得了美国药监局FDA在48小时内批准的单一患者临床试验,并收到中国香港及海外十多家医院的同情赠药咨询。ACT001取得了3项欧美孤儿药资格,并获得FDA授予的儿童罕见病资格,是我国获得该资质的首个品种。

关于尚德药缘



尚德药缘成立于2008年,创始人包括 “长江学者”、“国家杰青”等高端人才。公司拥有突破和可逆开放血脑屏障的技术平台与放疗减毒增敏药物的研发平台。研发管线主要针对脑部恶性肿瘤与脑转移瘤,间质性肺炎与肺纤维化、肾纤维化等多种临床需求迫切的疾病。目前已经公布了3个二期临床试验结果,均展示出优异的安全性与治疗潜力。公司曾获得国家"重大新药创制"科技重大专项的支持,“突破血脑屏障的技术”获得天津市技术发明一等奖,被列入天津市重点上市培育企业。据悉,公司完成了数轮融资,包括国内多家头部投资机构的支持,总额数亿元,目前Pre-IPO轮融资已启动。

陈悦教授

南开大学化学学院教授、博士生导师

天津尚德药缘科技股份有限公司创始人&董事长


药物化学生物学国家重点实验室PI,海外高层次人才;国家杰出青年科学基金获得者;天津市“131”创新型人才培养工程第一层次;天津市杰出人才;教育部新世纪优秀人才支持计划;霍英东教育基金会高等院校青年教师基金应用研究课题资助获得者;南开大学“百名青年学术带头人”;天津市创新人才推进计划重点领域创新团队负责人;天津市技术发明奖一等奖.....

陈悦教授一直从事癌症干细胞的药物化学研究,在化学和药物化学领域发表论文70多篇,申请了100余项国内外发明专利,45项获得授权,其中一项在20个国家和地区授权。作为主要发明人研发了候选药物ACT001和ACT004。

脑胶质瘤目前没有特效药,脑肿瘤成了“靶向药”的禁区,陈悦教授和他的团队就闯了这样一个“禁区”,而且还做原创药。

“对患者来说,原创药解决的就是尚未有治疗物的患者需求,有巨大临床价值的真正新药,而且本国患者肯定都是最先受益者。”

“在科学的道路上没有平坦的道路,只有不畏艰险的人,才能达到光辉的顶点”。陈悦教授和他的团队,选择了一条少有人走的路,一条难而正确的路。

祝愿陈悦教授和尚德药缘越来越好!


       内容来源:南开大学科技园